GMP-сертификат является документом, подтверждающим, что производство лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых добавок, косметики и других продуктов соответствует стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice). Равно как и НТД на продукцию соответствует всем регламентам.
В ряд ниш производится даже аттестация испытательных лабораторий. Соответствие данным стандартам гарантирует качество продукции, отсутствие рисков и защиту здоровья потребителей.
Необходимость создания стандартов GMP была обусловлена необходимостью защиты здоровья потребителей обеспечением качества и безопасности продукции, прежде всего в фармацевтической и пищевой отраслях.
Основными предпосылками для появления сертификации стал ряд событий, связанных с качеством и безопасностью лекарственных средств и биодобавок. Так в 1937 году в США было зарегистрировано более 100 летальных случаев в результате отравления эликсиром сульфаниламида, лекарства с диэтиленгликолем в составе. А в 60 годах прошлого века прием беременными женщинами талидомида, препарата для борьбы с токсикозом, вызвал рождение тысяч детей с серьезными пороками развития. Эти и другие менее громкие случаи подчеркивали острую необходимость создания системы строгого контроля производства лекарств и пищевых добавок.
В 1963 году в США были разработаны первые стандарты GMP, которые касались только лекарств. В 1975 году сертификация стала международной. С 1980 по 2000 год применение Good Manufacturing Practice расширилось, охватив не только фармацевтику, но и производства медицинских изделий, биопрепаратов и активных фармацевтических ингредиентов. В 21 веке стандарты распространились и на другие отрасли, в числе которых были пищевая промышленность, производства косметики и ветеринарных препаратов.
Сертификат GMP подтверждает, что на предприятии, производящем тот или иной продукт, соблюдаются требования надлежащей производственной практики. К данным требованиям относятся — контроль качества, надлежащее управление производственными процессами, соответствие персонала, документирование и контроль производственной среды.
Использование сертификации Good Manufacturing Practice распространяется на широкий спектр отраслей, где существует необходимость обеспечения высокого качества и безопасности продукции. Это прежде всего:
Стоит отметить, что стандарт GMP не является единственным компонентом правил для обеспечения качества и эффективности продукции. В перечень сопутствующих нормативов также входят — GLP (лабораторные исследования), GCP (клиническая практика), GDP (дистрибьюция товаров), GACP (культивирование и сбор лекарственных растений).
В России стандарты GMP применяются, однако оценочные мероприятия на соответствие им той или иной продукции выполняются согласно требованиям национальных нормативов. В перечень ключевых нормативов входят — ГОСТ Р 52249 для фармацевтики и ISO 22716-2013 для косметической продукции.
На территории РФ сертификация GMP имеет добровольный характер. Но так как применение Good Manufacturing Practice является неотъемлемой частью глобальных стандартов качества и безопасности, его введение и соблюдение также дают возможность выхода на международный рынок.
Автомобиль в свадебный день — это не просто транспорт, а часть сценария, атмосферы и впечатлений,…
Образ классического сыщика-детектива давно перестал строиться на личности профессионального расследователя преступлений. Каноны вроде Шерлока Холмса…
На 2000 год пришёлся пик пузыря доткомов — только что созданные интернет-компании оценивались в миллионы…
Вокруг инсулина сложилось много разных предубеждений. Например, что для человека этот гормон – враг номер…
Привет! Это "Каменный Лес", и мы продолжаем осваивать новые просторы, на этот раз – мир…
Мы живем в реалиях, когда уход за собой – это удел не только женщин. Современные…
This website uses cookies.