GMP-сертификат является документом, подтверждающим, что производство лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых добавок, косметики и других продуктов соответствует стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice). Равно как и НТД на продукцию соответствует всем регламентам.
В ряд ниш производится даже аттестация испытательных лабораторий. Соответствие данным стандартам гарантирует качество продукции, отсутствие рисков и защиту здоровья потребителей.
Необходимость создания стандартов GMP была обусловлена необходимостью защиты здоровья потребителей обеспечением качества и безопасности продукции, прежде всего в фармацевтической и пищевой отраслях.
Основными предпосылками для появления сертификации стал ряд событий, связанных с качеством и безопасностью лекарственных средств и биодобавок. Так в 1937 году в США было зарегистрировано более 100 летальных случаев в результате отравления эликсиром сульфаниламида, лекарства с диэтиленгликолем в составе. А в 60 годах прошлого века прием беременными женщинами талидомида, препарата для борьбы с токсикозом, вызвал рождение тысяч детей с серьезными пороками развития. Эти и другие менее громкие случаи подчеркивали острую необходимость создания системы строгого контроля производства лекарств и пищевых добавок.
В 1963 году в США были разработаны первые стандарты GMP, которые касались только лекарств. В 1975 году сертификация стала международной. С 1980 по 2000 год применение Good Manufacturing Practice расширилось, охватив не только фармацевтику, но и производства медицинских изделий, биопрепаратов и активных фармацевтических ингредиентов. В 21 веке стандарты распространились и на другие отрасли, в числе которых были пищевая промышленность, производства косметики и ветеринарных препаратов.
Сертификат GMP подтверждает, что на предприятии, производящем тот или иной продукт, соблюдаются требования надлежащей производственной практики. К данным требованиям относятся — контроль качества, надлежащее управление производственными процессами, соответствие персонала, документирование и контроль производственной среды.
Использование сертификации Good Manufacturing Practice распространяется на широкий спектр отраслей, где существует необходимость обеспечения высокого качества и безопасности продукции. Это прежде всего:
Стоит отметить, что стандарт GMP не является единственным компонентом правил для обеспечения качества и эффективности продукции. В перечень сопутствующих нормативов также входят — GLP (лабораторные исследования), GCP (клиническая практика), GDP (дистрибьюция товаров), GACP (культивирование и сбор лекарственных растений).
В России стандарты GMP применяются, однако оценочные мероприятия на соответствие им той или иной продукции выполняются согласно требованиям национальных нормативов. В перечень ключевых нормативов входят — ГОСТ Р 52249 для фармацевтики и ISO 22716-2013 для косметической продукции.
На территории РФ сертификация GMP имеет добровольный характер. Но так как применение Good Manufacturing Practice является неотъемлемой частью глобальных стандартов качества и безопасности, его введение и соблюдение также дают возможность выхода на международный рынок.
Сэм Спейд – центральный персонаж знаменитого детективного романа «Мальтийский сокол» и ряда других коротких произведений…
Санитарный фургон начали производить ещё в довоенные годы. Но и во время ожесточённого противостояния с…
Все аксессуары можно разделить на две большие категории: функциональные и исключительно декоративные. Шарфы, разумеется, относятся…
Доброго времени суток! Я не знаю, в какое время суток ты прочтёшь эту статью и…
Томас Стернз Элиот (1888-1965) – американский и английский поэт, драматург и литературный критик. Он был…
Сейчас главным идолом аргентинского футбола (и не только) является Лионель Месси, ранее все боготворили Диего…
This website uses cookies.