GMP-сертификат является документом, подтверждающим, что производство лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых добавок, косметики и других продуктов соответствует стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice). Равно как и НТД на продукцию соответствует всем регламентам.
В ряд ниш производится даже аттестация испытательных лабораторий. Соответствие данным стандартам гарантирует качество продукции, отсутствие рисков и защиту здоровья потребителей.
История возникновения сертификата Good Manufacturing Practice
Необходимость создания стандартов GMP была обусловлена необходимостью защиты здоровья потребителей обеспечением качества и безопасности продукции, прежде всего в фармацевтической и пищевой отраслях.
Основными предпосылками для появления сертификации стал ряд событий, связанных с качеством и безопасностью лекарственных средств и биодобавок. Так в 1937 году в США было зарегистрировано более 100 летальных случаев в результате отравления эликсиром сульфаниламида, лекарства с диэтиленгликолем в составе. А в 60 годах прошлого века прием беременными женщинами талидомида, препарата для борьбы с токсикозом, вызвал рождение тысяч детей с серьезными пороками развития. Эти и другие менее громкие случаи подчеркивали острую необходимость создания системы строгого контроля производства лекарств и пищевых добавок.
В 1963 году в США были разработаны первые стандарты GMP, которые касались только лекарств. В 1975 году сертификация стала международной. С 1980 по 2000 год применение Good Manufacturing Practice расширилось, охватив не только фармацевтику, но и производства медицинских изделий, биопрепаратов и активных фармацевтических ингредиентов. В 21 веке стандарты распространились и на другие отрасли, в числе которых были пищевая промышленность, производства косметики и ветеринарных препаратов.
Что представляет собой сертификат GMP и где он применяется
Сертификат GMP подтверждает, что на предприятии, производящем тот или иной продукт, соблюдаются требования надлежащей производственной практики. К данным требованиям относятся — контроль качества, надлежащее управление производственными процессами, соответствие персонала, документирование и контроль производственной среды.
Использование сертификации Good Manufacturing Practice распространяется на широкий спектр отраслей, где существует необходимость обеспечения высокого качества и безопасности продукции. Это прежде всего:
- Фармацевтическая промышленность. Охватываются все аспекты производства таких продуктов, как активные фармацевтические ингредиенты, готовые лекарственные формы, биотехнологические изделия.
- Медицинские изделия. Все этапы производств от простых изделий (бинты, шприцы и прочее) до сложных технологичных средств (импланты, диагностическое оборудование).
- Косметическая промышленность. Сюда входят — контроль ингредиентов, производственных процессов, условий хранения, а также лабораторные испытания компонентов и готовой продукции.
- Пищевая отрасль. Хотя она регулируется иными стандартами, GMP играет важную роль при производстве пищевых добавок, витаминов и аналогичной продукции.
- Корма и ветеринарные препараты. Производство лекарств, кормов и добавок для животных требует соответствия стандартам, аналогичным фармацевтическим и пищевым.
- Активные фармацевтические компоненты. Эта область подразумевает контроль за производством активных ингредиентов, используемых в готовых лекарственных формах.
- Медицинские упаковки. Обеспечивается контроль за производством материалов, используемых для упаковки лекарств и медицинских изделий, а также маркировкой и инструкцией.
- Производство вакцин и биопрепаратов. Сюда входят все производства, где выпускаются лекарственные средства с живыми организмами или биологическими материалами в составе.
- Плазма и продукты крови. В данной сфере обеспечивается контроль сбора, хранения и обработки донорской плазмы, а также процессов при производстве продуктов крови (фракционирование и очистка).
Стоит отметить, что стандарт GMP не является единственным компонентом правил для обеспечения качества и эффективности продукции. В перечень сопутствующих нормативов также входят — GLP (лабораторные исследования), GCP (клиническая практика), GDP (дистрибьюция товаров), GACP (культивирование и сбор лекарственных растений).
Работает ли сертификат GMP в Российской Федерации
В России стандарты GMP применяются, однако оценочные мероприятия на соответствие им той или иной продукции выполняются согласно требованиям национальных нормативов. В перечень ключевых нормативов входят — ГОСТ Р 52249 для фармацевтики и ISO 22716-2013 для косметической продукции.
На территории РФ сертификация GMP имеет добровольный характер. Но так как применение Good Manufacturing Practice является неотъемлемой частью глобальных стандартов качества и безопасности, его введение и соблюдение также дают возможность выхода на международный рынок.
